L'essentiel du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) - 2017/745
Online USA
Cours
DURÉE
3 heures
LANGUES
Anglais
RYTHME
À plein temps, À temps partiel
DATE LIMITE D'INSCRIPTION
DATE DE DÉBUT AU PLUS TÔT
FRAIS DE SCOLARITÉ
FORMAT D'ÉTUDE
Apprentissage à distance
* cours gratuit
Ce cours en ligne gratuit explique l'essentiel du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) - 2017/745. Le cours permet aux apprenants d'étudier les règlements complexes et détaillés, y compris les améliorations apportées au RDE, les éléments des dossiers techniques, les responsabilités post-commercialisation, les exigences accrues liées aux acteurs du marché, etc. Ce cours intéressera tous les professionnels travaillant dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Ce cours en ligne gratuit comprend :
- 1,5 à 3 heures d'apprentissage
- Accréditation du DPC
- Évaluation finale
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L'inscription à tous les cours d'Alison est gratuite. Pour réussir cette formation diplômante et devenir un diplômé Alison, vous devez obtenir 80 % ou plus à chaque évaluation de la formation. Une fois que vous aurez terminé cette formation diplômante, vous aurez la possibilité d'obtenir un diplôme officiel, ce qui est un excellent moyen de partager votre réussite avec le monde entier.
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Comme nous sommes une plateforme en ligne, nous n'offrons pas de diplômes ou de bourses.
Dans ce cours en ligne gratuit « Les fondamentaux du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM UE) » - 2017/745, vous découvrirez les principes fondamentaux du RDM UE et les mises à jour et modifications apportées à la nouvelle réglementation. Ce cours aborde les anciennes directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, aux implants actifs et aux dispositifs de diagnostic in vitro, ainsi que leur remplacement par la nouvelle réglementation. Il aborde également le système de classification des dispositifs médicaux et les critères d'évaluation des risques qui y sont associés.
La formation débute par une présentation des améliorations et des changements majeurs apportés au RDM de l'UE. Elle aborde ensuite les opérateurs économiques du secteur et leurs responsabilités accrues face à ce règlement. Elle explique ensuite l'identifiant unique de dispositif et le mécanisme de déclaration des données via EUDAMED.
Ce cours intéressera particulièrement les professionnels de la qualité ou de l'amélioration continue du secteur des dispositifs médicaux, ceux qui envisagent une carrière dans ce secteur ou ceux qui souhaitent se familiariser avec la réglementation européenne. Commencez dès aujourd'hui ce cours en ligne gratuit et, en seulement 3 heures, vous maîtriserez les bases du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM UE) - 2017/745.
Module 1
Introduction à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
Ce module explique les directives européennes applicables au secteur des dispositifs médicaux en Europe et leur remplacement par la nouvelle réglementation européenne. Il détaille également les changements importants, les améliorations et les délais d'application de la nouvelle réglementation. Il intègre également les termes importants du RDM de l'UE concernant le secteur.
Module 2
Composantes essentielles du règlement MDR de l'UE
Dans ce module, vous découvrirez la documentation technique requise pour les différentes classes de dispositifs médicaux conformément au nouveau RDM de l'UE, la modification de la période d'archivage, la surveillance post-commercialisation, etc. Le module aborde ensuite les critères de classification des dispositifs médicaux en fonction des éléments de risque. Il énumère les 22 règles qui régissent la classification des dispositifs et présente également certaines étapes de la mise sur le marché, ainsi que le rôle des différents opérateurs économiques du secteur.
Module 3
Exigences en matière de déclaration et d'identification
Ce module présente le mécanisme de déclaration et d'identification des dispositifs médicaux conformément à la nouvelle réglementation européenne MDR. Ce mécanisme d'identification repose sur l'identifiant unique du dispositif (UDI) et ses éléments importants. Il détaille également les exigences de déclaration d'EUDAMED.
Module 4
Évaluation du cours
Ce que vous apprendrez dans ce cours gratuit
- Expliquez les trois directives sur les dispositifs médicaux : IVDD, MDD et AIMDD.
- Discutez de la transformation des anciennes directives de l’UE en nouvelles réglementations et de leurs relations.
- Résumez les améliorations importantes apportées par le nouveau MDR de l’UE.
- Différencier les différentes classes de dispositifs médicaux et les critères de classification.
- Énumérez les 22 règles de classification des produits pour un dispositif médical.
- Interpréter le parcours de commercialisation des dispositifs médicaux en Europe.
- Évaluer les rôles des différents opérateurs économiques dans l’UE.
- Décrivez les applications et les exigences de l’UE-UDI.
- Spécifiez les exigences relatives à EUDAMED dans le MDR de l'UE.
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Directeur médical
En raison de son objectif de guérir l’humanité, la profession médicale dispose d’un encadrement et d’un leadership intégrés.
Factureur médical
L’attention aux détails est l’une des compétences essentielles que partagent les professionnels de la santé.
Technicien d'information sur la santé
Le secteur de la santé regroupe de nombreuses professions, des infirmiers et chirurgiens aux thérapeutes, offrant plusieurs services essentiels à notre bien-être. Une catégorie d'experts souvent négligée dans ce vaste domaine est celle des techniciens en information médicale.
Secrétaire médicale
Leur capacité à s'occuper méticuleusement de multiples tâches administratives et interpersonnelles avec calme et efficacité fait des secrétaires médicales un rouage essentiel du secteur de la santé - un rouage qui permet le traitement efficace des patients.