Master en ligne en pharmacie industrielle et enregistrement des médicaments
Madrid, Espagne
Master
DURÉE
1 an
LANGUES
Espagnol
RYTHME
À plein temps
DATE LIMITE D'INSCRIPTION
DATE DE DÉBUT AU PLUS TÔT
FRAIS DE SCOLARITÉ
FORMAT D'ÉTUDE
Apprentissage à distance
Le Master en ligne en Pharmacie Industrielle et Enregistrement des Médicaments a été conçu pour offrir aux étudiants une connaissance complète des outils applicables à la conception et au développement de Systèmes Qualité, de la fabrication à la libération des médicaments ; ainsi que pour les participants d’acquérir une vision complète, approfondie et pratique des exigences techniques pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché des produits avec toutes les garanties sanitaires et dans les plus brefs délais.
Dans l’industrie pharmaceutique, les chaînes d’approvisionnement en médicaments deviennent de plus en plus complexes et mondialisées. Dans le même temps, les exigences de fabrication pour assurer l’approvisionnement mondial et le respect des réglementations de sécurité, de qualité et de contrôle au niveau mondial, font de l’incorporation de professionnels possédant une connaissance approfondie de ce domaine une exigence essentielle pour les entreprises de ce secteur.
Disposer de professionnels qui apportent une connaissance actualisée et approfondie de la législation sanitaire européenne et nationale est l’un des principaux défis pour les services d’enregistrement (Affaires Réglementaires) des entreprises du secteur.
Ce programme est donc particulièrement intéressant pour les professionnels qui souhaitent se spécialiser dans ce domaine afin d’accéder à de nouvelles opportunités professionnelles ou pour les professionnels du domaine qui souhaitent se spécialiser afin d’assumer de nouvelles responsabilités.
- Méthodologie pratique et appliquée EN LIGNE : Le développement des connaissances à travers des méthodologies actives appliquées aux modèles de formation en ligne permet aux étudiants de combiner leurs études avec le reste de leurs obligations de vie professionnelle et personnelle.
- Suivi personnalisé : En plus de l'équipe pédagogique, les étudiants auront à leur disposition un groupe de tuteurs qui suivront personnellement leur progression, pour guider l'étudiant à chaque étape et résoudre les éventuelles difficultés qu'il pourrait rencontrer au cours du cursus.
- Lien avec la réalité du secteur : Tant le rôle du responsable du programme du cours, qui a conçu et dirige sa réalisation, que le corps enseignant sont constitués de professionnels actifs, garantissant le lien avec la réalité professionnelle de tous les étudiants et l'application directe des connaissances acquises pendant le cours sur leur lieu de travail.
Fiche technique
Informations générales
- Durée : équivalent à 60 ECTS
- Méthodologie: 100% en ligne
- Durée: 1 année académique
- Évaluation continue des connaissances
Appels
Les étudiants ont la possibilité de planifier leur programme de formation avec leurs tuteurs. De cette façon, chaque futur étudiant peut établir le moment où le reste de ses responsabilités lui permettra d'obtenir un meilleur rendement académique et le moment d'appliquer les connaissances acquises au cours du cursus dans son domaine professionnel.
méthodologie
Ce programme de Master en ligne est développé sur 1 année académique.
Durant cette période, 2 classes virtuelles seront activées par semaine et chaque étudiant aura la possibilité de demander à son tuteur personnel les tutoriels virtuels qu'il juge nécessaires pour résoudre toute difficulté qu'il pourrait rencontrer lors de l'étude du contenu.
- Campus virtuel 24h/24 et 7j/7 : les étudiants peuvent y accéder 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, depuis n'importe quel appareil doté d'une connexion Internet.
- Compatible avec la vie professionnelle et familiale : chaque étudiant décide où, quand et comment il veut/peut accéder au contenu du cours, en tenant compte du reste des responsabilités professionnelles et familiales qui occupent sa vie quotidienne.
- Conseil personnalisé : du premier moment jusqu'à la fin du processus de formation, les étudiants seront accompagnés par des professionnels qualifiés vers lesquels ils pourront se tourner pour résoudre les éventuelles difficultés qu'ils pourraient rencontrer.
- Contenu constamment mis à jour : Pour assurer la plus haute qualité de notre formation, notre contenu fait l'objet d'une révision et d'une mise à jour continue par notre personnel enseignant, garantissant l'application directe des connaissances acquises au cours du cours dans le domaine professionnel.
Le programme de Master en ligne en pharmacie industrielle et enregistrement des médicaments est composé des sujets suivants :
Introduction réglementaire
- Réglementation qualité dans le secteur pharmaceutique
- Rôle de la qualité.
- Types de laboratoires pharmaceutiques.
Assurance qualité dans les environnements de production : contrôle qualité
- Fonctions CQ selon la Réglementation : Spécifications, monographies.
- Fonctions QC selon la réglementation : études de stabilité.
- Validation de méthodes analytiques/qualification de matériels de laboratoire.
- Introduction aux validations de nettoyage.
Assurance qualité dans les environnements de production : systèmes qualité
- Assurance qualité
- Systèmes de qualité
- Gestion des fournisseurs
- Audits effectués par les organismes de réglementation.
- Systèmes qualité : gestion des risques. Outils.
- Systèmes qualité (gestion des défaillances) : Réclamations / Effets indésirables / Retours / Retraits du marché.
- Systèmes qualité (gestion des défaillances) : Écarts / Investigations / COUCHES / Escalades.
- Conception de plans de formation et de qualification du personnel. Formation en cours d'emploi.
Assurance qualité dans les environnements de production : procédés pharmaceutiques
- Qu'est-ce qu'un procédé pharmaceutique ?
- Qualification des équipements.
- Qualification des installations : CVC, réseau d'eau.
- Validation des procédés sous forme solide.
- Validation du procédé : capsule en gélatine molle.
- Validation des procédés de fabrication pour les formes liquides et semi-solides
- Validations de produits stériles.
- Validation des systèmes informatiques.
Assurance qualité en milieu non productif : laboratoires marketing
- Bonnes pratiques de distribution. Audits du PIB. Nouvelle réglementation. Entrepôts pharmaceutiques.
- Systèmes qualité pour les laboratoires de marketing. Audits GMP et GDP.
- Site de fabrication virtuel (Qualité Externe) : Fabrication par des tiers. La qualité chez les fabricants sous contrat. Produit propre vs. Sous licence. Accords techniques : partenaire, fabricant/libérateur. Alignement des systèmes Qualité avec les tiers.
Introduction à l’enregistrement des médicaments
- Législation applicable à l'enregistrement des médicaments.
- Fonctions du Service d'Enregistrement.
- Structure et organisation des autorités sanitaires
- Types de médicaments et conditions de délivrance.
- Les phases de l'enregistrement des médicaments
Dossier d'inscription
- e-AF
- e-CTD
- Outils appliqués à l'enregistrement des médicaments.
- XEVMPD - Eudravigilance
- DMF
- Étiquetage des médicaments et gestion télématique des fiches techniques et des notices
- Publicité sur les médicaments.
Types de procédures d'enregistrement
- Types de procédures d'enregistrement. Procédure nationale.
Autres activités réglementaires
- Variations d'enregistrement.
- Renouvellement pour cinq ans.
- Exportation et importation de médicaments.
- Autorisation d'ouverture de laboratoires pharmaceutiques et ses modifications.
- Prix et financement des médicaments.
Enregistrement d'autres bases juridiques : Dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, produits de soins personnels.
- Dispositifs médicaux.
- Compléments alimentaires.
- Cosmétiques / Produits de soins personnels.
Le Master en ligne en pharmacie industrielle et enregistrement des médicaments est conçu pour développer au maximum les compétences et aptitudes professionnelles de l'étudiant dans les domaines de spécialisation et les domaines d'activité suivants :
- Services d'archives dans les laboratoires.
- Propre fabrication et commercialisation.
- Conseils et conseils.
- Fournisseurs de matières premières.
- Fabrication à des tiers.
- Importation de cosmétiques.
- Analyse et contrôle physico-chimique et microbiologique.
- Essais d'efficacité.
- Les commerçants.
Les étudiants auront acquis de solides connaissances spécialisées qui leur permettront d'évoluer professionnellement au sein des départements industriels suivants au niveau national et international :
- Contrôle de qualité.
- Réglementation et sécurité des cosmétiques.
- Fabrication.
- Achats.
- R&D.
- Techniciens commerciaux.
- Autres.


