Madrid, Espagne
DURÉE
12 jusqu’à 14 Months
LANGUES
Espagnol
RYTHME
À plein temps
DATE LIMITE D'INSCRIPTION
Date limite de dépôt des demandes
DATE DE DÉBUT AU PLUS TÔT
Demander la date de début la plus proche
FRAIS DE SCOLARITÉ
Demander des frais de scolarité
FORMAT D'ÉTUDE
Apprentissage à distance
Introduction
Le secteur pharmaceutique est un secteur fortement réglementé par les Autorités de Santé afin de protéger au maximum la santé des patients et aucun médicament ne peut être commercialisé sans autorisation préalable.
Les directions des Affaires Réglementaires et de Pharmacovigilance sont les principaux interlocuteurs des entreprises pharmaceutiques auprès des autorités de santé tant au niveau national qu'international.
Le Master en ligne en Pharmacovigilance et Affaires Réglementaires est conçu pour former des professionnels hautement qualifiés dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, en relations avec les autorités sanitaires dans le domaine des médicaments et d'autres bases juridiques telles que les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les compléments alimentaires.
De plus, il apporte des connaissances approfondies dans le domaine de la pharmacovigilance et de la sécurité des essais cliniques afin de répondre aux défis du secteur avec une approche rigoureuse et actualisée.
L'étudiant développera une solide spécialisation et fera progresser sa carrière professionnelle dans ce domaine très pertinent de la santé publique.
Principaux objectifs du Master :
- Fournir une vue complète des processus réglementaires auprès des autorités sanitaires.
- Gérer les effets indésirables en pharmacovigilance et assurer la sécurité des médicaments dans les essais cliniques.
- Comprendre parfaitement les réglementations et procédures internationales de commercialisation des produits pharmaceutiques.
- Surveiller les médicaments, en garantissant leur utilisation sûre et rationnelle grâce à une évaluation continue des risques.
- Évaluer le rapport bénéfice/risque tout au long du cycle de vie d’un médicament.
- Détecter les effets indésirables non identifiés avant l’autorisation de mise sur le marché.
Fiche technique
Informations générales
- Durée : 12 mois + 1 mois (Module de Développement Professionnel) + 1 mois supplémentaire pour la préparation au TFM.
- Equivalence : 60 ECTS
- Méthodologie: 100% en ligne
- Évaluation continue des connaissances
Méthodologie en ligne 100% pratique et appliquée : le développement des connaissances à travers des méthodologies actives appliquées aux modèles de formation en ligne permet aux étudiants de combiner leurs études avec le reste de leurs obligations de vie professionnelle et personnelle.
Ressources pédagogiques : Tous les supports sont de haute qualité académique et sont structurés pour une application directe à l'environnement professionnel. Ce sont des ressources multiformats qui s'adaptent à différents styles d'apprentissage pour un processus de formation plus dynamique.
Lien avec la réalité du secteur : tant le rôle du directeur du master, qui a conçu et dirige sa diffusion, que le corps enseignant, sont constitués de professionnels actifs, qui garantissent la connexion de tous les étudiants avec la réalité du travail et l'application directe des connaissances acquises pendant le cours sur leur lieu de travail.
Suivi personnalisé : vous aurez à votre disposition un groupe de tuteurs qui suivront personnellement votre progression, pour vous guider à chaque étape et résoudre les éventuelles difficultés que vous pourriez rencontrer au cours du cours.
Formation participative et réseautage : avec des espaces d’échange et de collaboration constants pour les étudiants.
Admissions
Curriculum
Le programme de Master en ligne en Pharmacovigilance et Affaires Réglementaires est structuré selon les blocs de contenu suivants.
Module 1. Aperçu de l'industrie pharmaceutique
- Avenir à moyen et long terme du secteur pharmaceutique.
- Organisation et structure d'une entreprise pharmaceutique.
- La pharmacovigilance et sa place dans l'industrie pharmaceutique.
- Publicité sur les médicaments.
Module 2. Introduction à la pharmacovigilance des médicaments et autres produits pharmaceutiques
- Missions du Responsable de Pharmacovigilance (QPPV), Adjoint et relations avec les autres services de l'entreprise.
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Partie I.
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Partie II.
- Dossier principal du système de pharmacovigilance (DPSP).
- Accords de pharmacovigilance avec les distributeurs et les sociétés de services tiers.
- Surveillance du marché des dispositifs médicaux. Cosmétovigilance.
Module 3. Gestion et traitement des effets indésirables suspectés
- Sources d'information sur la pharmacovigilance.
- Déclaration électronique des effets indésirables suspectés.
- Recherches bibliographiques en pharmacovigilance.
- MedDRA
- Autres bases de données de pharmacovigilance.
Module 4. Recherche clinique avec des médicaments
- Méthodologie de la recherche pharmacoépidémiologique I.
- Méthodologie de recherche Pharmacoépidémiologie II.
- Etudes observationnelles avec des médicaments.
- Essais cliniques.
- Méta-analyse. Autres sources de données de pharmacovigilance et réglementations EOM.
- Notifications de sécurité et documentation pertinentes pour la conduite des essais cliniques.
Module 5. Rapports agrégés sur la sécurité et la détection des signaux
- Rapports périodiques de sécurité (PSUR) et leur soumission aux autorités.
- Plans de gestion des risques (PGR).
- Addendum à l'aperçu clinique (ACO).
- Sources, flux de travail et responsabilités dans la détection des signaux.
- Procédures qualitatives et quantitatives pour la détection de signaux.
- Analyse et évaluation du signal.
Module 6. Qualité en pharmacovigilance
- Indicateurs et KPI de pharmacovigilance.
- Gestion du Plan d'Actions Correctives et Préventives (CAPAs).
- Procédures opérationnelles standard pour la pharmacovigilance.
- Inspections de pharmacovigilance.
- Audits internes et externes.
- Gestion des risques en pharmacovigilance.
Module 7. Structure des autorités sanitaires impliquées dans l'enregistrement des médicaments
- Département des affaires réglementaires.
- Autorités sanitaires : AEMPS et EMA.
- Ministère de la Santé.
- Commerce extérieur. Exportation et importation.
- Types de procédures d’enregistrement I.
- Types de procédures d’enregistrement II.
Module 8. Dossier d'inscription.
- Outils informatiques appliqués à l'enregistrement des médicaments I.
- Outils informatiques appliqués à l'enregistrement des médicaments II.
- Document technique commun (eCTD). Module I et II.
- Document technique commun (eCTD). Module III.
- Document technique commun (eCTD). Module IV.
- Document technique commun (eCTD). Module V.
Module 9. Procédures réglementaires post-autorisation
- Étiquetage de médicaments et gestion télématique des fiches techniques et notices.
- Traitement des procédures de financement et de fixation des prix des médicaments.
- Modifications du registre. Type de variations.
- Revalidations de cinq ans.
- Annulation d'une autorisation de mise sur le marché. Suspension temporaire. Demande d'échantillons gratuits. Notifications sur la commercialisation de médicaments à usage humain. Demande de certificat de produit pharmaceutique.
- Autres procédures post-autorisation.
Module 10. Produits cosmétiques et produits de soins personnels
- Produits et installations cosmétiques. Autorités impliquées.
- Certifications et réglementations ISO dans les produits cosmétiques.
- Portail de notification des produits cosmétiques.
- Dossier d'information sur les produits cosmétiques.
- Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et étiquetage des produits cosmétiques.
- Analyse des risques dans les produits cosmétiques. Profil toxicologique.
Module 11. Dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux.
- Marquage CE et organismes notifiés.
- Dossier technique des dispositifs médicaux.
- Étiquetage et mode d'emploi.
- Surveillance post-commercialisation.
- Eudamed et UDI.
Module 12. Compléments alimentaires et autres produits
- Réglementation des compléments alimentaires.
- Autorités sanitaires : AESAN et CCAA.
- Registre de santé industrielle (RSI).
- Notification des compléments alimentaires .
Opportunités de carrière
Le Master en ligne en Pharmacovigilance et Affaires Réglementaires permet aux étudiants de développer une carrière professionnelle dans les départements médicaux, de pharmacovigilance et d'enregistrement des sociétés pharmaceutiques au niveau national et international.
Au niveau professionnel, les étudiants seront en mesure d'occuper des postes de responsabilité aussi bien dans l'industrie pharmaceutique que dans les autorités sanitaires et autres organismes officiels, puisque la formation vise à répondre à la demande de professionnels spécialisés dans ces secteurs.
- Responsable Affaires Réglementaires.
- Responsable de la Pharmacovigilance (Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance).
- Directeur de la Pharmacovigilance (Responsable de la Pharmacovigilance).
- Technicien en pharmacovigilance (agent de sécurité des médicaments)
- Spécialiste des affaires réglementaires.
- Évaluateur auprès des organismes de réglementation.
- Auditeur de conformité réglementaire.
- Consultant en affaires réglementaires.
- Responsable Assurance Qualité en Pharmacovigilance.
- Affaires médicales.
- Professeur et chercheur en affaires réglementaires et pharmacovigilance.