Madrid, Espagne
DURÉE
1 Years
LANGUES
Espagnol
RYTHME
À plein temps
DATE LIMITE D'INSCRIPTION
Date limite de dépôt des demandes
DATE DE DÉBUT AU PLUS TÔT
Demander la date de début la plus proche
FRAIS DE SCOLARITÉ
Demander des frais de scolarité
FORMAT D'ÉTUDE
Apprentissage à distance
Introduction
Le Master International en ligne en Surveillance des Essais Cliniques a été conçu dans le but de permettre aux étudiants de développer une base de connaissances solide en matière de recherche clinique internationale chez l'homme, ainsi que de maîtriser les exigences inhérentes aux phases et processus successifs dans ce domaine.
Les étudiants sont préparés à assumer des responsabilités de suivi et de contrôle de la recherche clinique dans le cadre des exigences de qualité actuelles pendant cette période d'analyse.
La formation spécialisée dans ce domaine offre aux étudiants l’accès à de nouvelles opportunités de développement professionnel, en raison de la demande croissante de professionnels experts dans la mise en œuvre et le suivi de projets de R&D.
- Méthodologie pratique et appliquée EN LIGNE : Le développement des connaissances à travers des méthodologies actives appliquées aux modèles de formation en ligne permet aux étudiants de combiner leurs études avec le reste de leurs obligations de vie professionnelle et personnelle.
- Suivi personnalisé : En plus de l'équipe pédagogique, les étudiants auront à leur disposition un groupe de tuteurs qui suivront personnellement leur progression, pour guider l'étudiant à chaque étape et résoudre les éventuelles difficultés qu'il pourrait rencontrer au cours du cursus.
- Lien avec la réalité du secteur : Tant le rôle du responsable du programme du cours, qui a conçu et dirige sa réalisation, que le corps enseignant sont constitués de professionnels actifs, garantissant le lien avec la réalité professionnelle de tous les étudiants et l'application directe des connaissances acquises pendant le cours sur leur lieu de travail.
Fiche technique
Informations générales
- Durée: 1 année académique
- Equivalence : 60 ECTS
- Méthodologie: 100% en ligne
- Évaluation continue des connaissances
Appels
Les étudiants ont la possibilité de planifier leur programme de formation avec leurs tuteurs. De cette façon, chaque futur étudiant peut établir le moment où le reste de ses responsabilités lui permettra d'obtenir un meilleur rendement académique et le moment d'appliquer les connaissances acquises au cours du cursus dans son domaine professionnel.
méthodologie
Ce programme de Master en ligne est développé sur 1 année académique.
Durant cette période, 2 classes virtuelles seront activées par semaine et chaque étudiant aura la possibilité de demander à son tuteur personnel les tutoriels virtuels qu'il juge nécessaires pour résoudre toute difficulté qu'il pourrait rencontrer lors de l'étude du contenu.
- Campus virtuel 24h/24 et 7j/7 : les étudiants peuvent y accéder 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, depuis n'importe quel appareil doté d'une connexion Internet.
- Compatible avec la vie professionnelle et familiale : chaque étudiant décide où, quand et comment il veut/peut accéder au contenu du cours, en tenant compte du reste des responsabilités professionnelles et familiales qui occupent sa vie quotidienne.
- Conseil personnalisé : du premier moment jusqu'à la fin du processus de formation, les étudiants seront accompagnés par des professionnels qualifiés vers lesquels ils pourront se tourner pour résoudre les éventuelles difficultés qu'ils pourraient rencontrer.
- Contenu constamment mis à jour : Pour assurer la plus haute qualité de notre formation, notre contenu fait l'objet d'une révision et d'une mise à jour continue par notre personnel enseignant, garantissant l'application directe des connaissances acquises au cours du cours dans le domaine professionnel.
Admissions
Curriculum
Le Master international en ligne en surveillance des essais cliniques est composé des blocs de contenu suivants :
Bases scientifiques
- Introduction au développement clinique pharmaceutique.
- Pharmacocinétique.
- Pharmacodynamique.
- Toxicologie.
- Notions de base sur la méthodologie de la recherche clinique.
Organismes et acteurs participant aux essais cliniques
- Principales responsabilités et fonctions des acteurs impliqués dans le développement et la gestion des essais cliniques.
- L'environnement de l'industrie pharmaceutique.
- Organismes de recherche sous contrat - Cros.
- Hôpitaux et centres de santé. Comités d’éthique de la recherche clinique I .
- Comités d'éthique de la recherche clinique II et agences de santé.
Conception et phases des essais cliniques
- Types d'études selon leur méthodologie.
- Types d’études selon leur méthodologie (Suite). Preuves scientifiques. Méta-analyse.
- Origine des essais cliniques. Règlement.
- La biologie de la médecine. Pharmacogénétique. Pharmacogénomique. Profils génétiques. Thérapie immunitaire.
- Fondamentaux du développement clinique. Essais cliniques de phase 0.
- Essais cliniques de phase I.
- Essais cliniques de phase II.
- Essais cliniques de phase III.
- Études post-autorisation.
- Nouvelles conceptions d’essais cliniques et nouvelles voies réglementaires.
Environnement réglementaire
- GCP, ICH, Déclaration d'Helsinki.
- Législation de la FDA.
- Règlement de l'EECC.
- La e-santé et le nouveau règlement européen sur la protection des données.
Étapes des essais cliniques
- Faisabilité des essais cliniques.
- Identification et sélection des centres et des chercheurs.
- Matériel et stratégies de recrutement.
- Jusqu'à.
- Contrats avec des centres de recherche.
- Protection des données personnelles.
- Protocole.
- Fiche d'information patient et consentement éclairé.
- Documents essentiels dans un EECC.
- Suivi : finalité et responsabilités.
Suivi des essais cliniques.
- Visite de pré-étude.
- Visite à domicile.
- Visite de contrôle.
- Visite de clôture.
- Autres visites de surveillance.
- Surveillance à distance.
- Surveillance basée sur les risques.
- Rapports de visites de suivi.
- Suivi et rencontres avec les équipes de recherche
- Patient : dépistage, randomisation, abandon.
- Documents essentiels à consulter lors d'une visite de suivi.
- Travail administratif dans les essais cliniques. Archive.
- Carnet de collecte de données.
- Traitement des données dans les essais cliniques.
- Manipulation des échantillons dans les essais cliniques.
- Types et objectifs des audits.
- Préparation, déroulement et suivi des audits.
- Principales conclusions de l’audit.
Pharmacovigilance
- Pharmacovigilance dans les essais cliniques. Cadre juridique, définitions et gestion des événements indésirables (législation européenne, FDA et en Espagne, définitions des événements indésirables et autres, Plan de gestion de la sécurité, SMP).
- Déclaration des événements indésirables, eudravigilance. (Notification des SUSAR, délais et procédures de notification, types de rapports CIOMS, rapport Medwatch, Eudravigilance et bases de données de sécurité).
- Rapports périodiques de sécurité (listes de lignes DSUR, SAES et AES, rapports trimestriels et semestriels).
- Pharmacovigilance dans d’autres essais cliniques : études post-autorisation, essais cliniques avec des dispositifs médicaux et essais cliniques avec des vaccins et des thérapies avancées.
- Audits et inspections. Détection de signal.
Biométrie et gestion des données
- Classification des études statistiques. Axes de classification.
- Types de variables. Mesures.
- Test d'hypothèse. Intervalles de confiance.
- Risques. Relation entre les variables.
- Population et échantillon.
- Requêtes, conception statistique.
- Plan d'analyse statistique et rapport statistique.
- Fonctions et tâches. Unité de statistiques.
Affaires médicales en recherche clinique
- Concepts généraux Affaires médicales
- Postes les plus pertinents dans les affaires médicales
- Interactions entre les Affaires Médicales et les autres départements (Opérations Cliniques & Départements Commerciaux).
Développement professionnel
- Parcours professionnel : importance, parcours et développement professionnel après l'obtention du master.
- Possibilités de carrière et structure du marché du travail local et international.
- Efficacité et outils dans la recherche d'emploi.
- Entretien d'embauche : éléments essentiels pour réussir le processus de sélection.
- Vie professionnelle, compétences et qualités à développer en tant que moniteur d'essais cliniques.
Opportunités de carrière
Le secteur pharmaceutique offre un marché de l'emploi très dynamique pour les postes liés à la recherche clinique et aux activités médico-scientifiques, tant dans les laboratoires pharmaceutiques que dans les entreprises qui réalisent de la recherche contractuelle (CRO).
Les professionnels travaillant dans ce domaine exercent des fonctions hautement qualifiées et ont devant eux un développement professionnel attractif et compétitif. Le Master donne accès, entre autres, aux secteurs d'activité suivants :
- Laboratoires pharmaceutiques.
- Organisation de recherche sous contrat (CRO).
- Hôpitaux.
Les étudiants auront acquis de solides connaissances spécialisées qui leur permettront d'évoluer professionnellement au sein des départements industriels suivants au niveau national et international :
- Département des opérations cliniques : essais cliniques, coordination de projets et biométrie.
- Département scientifique : pharmacovigilance, affaires médicales, pharmacoéconomie et marketing médical.