UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities

Programme professionnel en affaires réglementaires

Le personnel chargé des affaires réglementaires est l'assurance de première ligne que les produits et la documentation de l'entreprise sont conformes aux organismes de réglementation du monde entier. Le programme professionnel en affaires réglementaires examine les réglementations de la FDA et d'autres directives, les principes de bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) et les considérations éthiques couvrant le développement de médicaments et de dossiers pour les essais cliniques et l'homologation, et fournit la formation nécessaire pour gérer ces activités.

Des cours supplémentaires s'inspirent des domaines fonctionnels connexes de la recherche clinique, du développement de produits et de processus, de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que de la qualité et de la conformité. De nombreux cours obligatoires s'appliquent à plusieurs programmes, ce qui vous permet d'obtenir des crédits tout en trouvant le programme qui vous convient.

Conditions préalables

Il n'y a pas de prérequis pour le programme professionnel en affaires réglementaires, mais un baccalauréat est recommandé.

Exigences du programme

Le programme comprend 5 cours obligatoires et un minimum d'unités de 2 semestres au choix pour un total de 10 unités (150 heures d'enseignement). Les candidats doivent payer un programme spécialisé non remboursable des frais d'inscription aux études.

Vous devez suivre tous les cours pour une note alphabétique. Pour recevoir la récompense d'achèvement, vous devez maintenir une moyenne globale minimale de 2,5 points, avec une note de C ou mieux dans chaque cours. Tous les cours doivent être terminés dans les trois ans.

Comment s'inscrire

En vous inscrivant, vous déclarez votre intention de terminer le cursus. Pour vous inscrire en ligne au Programme professionnel en affaires réglementaires, suivez ces deux étapes :

1. Soumettez l'inscription en ligne et complétez votre profil de compte étudiant si vous êtes un nouvel étudiant.
2. Payez les frais d'inscription non remboursables via votre panier. Veuillez prévoir 3 à 5 jours ouvrables pour que l'inscription apparaisse dans votre compte étudiant.

Coût estimé

Chaque cours est tarifé individuellement et vous payez les frais de cours au moment de l'inscription. Le programme a un coût estimé à 6 150 $ (hors matériel de cours ou frais d'inscription). Les frais de cours sont sujets à changement.

Demande de certificat et de récompense

Une fois que vous avez terminé les cours du programme, informez UC Berkeley Extension que vous avez terminé le programme et demandez votre récompense d'achèvement. Envoyez un courriel à biotech_online@berkeley.edu ou appelez le (510) 642-1062. Une fois que vos dossiers ont été examinés, vérifiés et approuvés (généralement dans un délai de deux à trois semaines), votre attestation d'achèvement vous sera envoyée par la poste.

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Cours

Cours obligatoires

• Nous vous recommandons de commencer par les Principes des affaires réglementaires, mais vous pouvez suivre les cours dans n'importe quel ordre.
• Principes des affaires réglementaires : produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
• Soumissions BLA/NDA/MAA et commercialisation
• Harmonisation entre les applications mondiales
• Activités post-approbation
• Préparation IND/CTA, soumission et interface avec l'agence

Au choix

• Principes de la chaîne d'approvisionnement et de la fabrication
• Principes de développement de produits et de processus
• Principes de qualité et de conformité
• Conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques